2014年前3季度1.1类本品潜力申报企业大盘点

摘录：谈及 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化学合成的上交和首肯可能，恒瑞、贝克不间断乏力，兆科、东端天空压倒，轩竹和海正观感单单其国际化发展前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化学合成的上交法院可能

根据香花园之中 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化学合成提单单申请合计 134 个（以法院号计，下同），涉及 51 家行业的 56 个可食用，除了青岛壮志凌云的对观音山吡啶和银谷制毒药的碳原子喹氟化铵为提单单申请生产线以内外，其他大多为提单单申请病理。

1、昆山恒瑞和兆科荣华提单单申请存量列居荣登：

相比较上半年昆山恒瑞上交存量列居荣登，经过 Q3 后李氏大毒药厂全资母公司兆科荣华以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个可食用存量追赶了昆山恒瑞，分列荣登。两个公司的实际上交可食用及可能如下表请注意：

昆山恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 大多是抗击毒药，另一可食用 SHR4640 相关统计数据可考。

INSIGHT 统计数据说明了，昆山恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类化学合成上交整整点也在年前 3 个一季度。与从前 3 年的大花钱比较，昆山恒瑞当年上交 1.1 类化学合成的可食用存量虽较 2013 年的大有所回落（如图 1 请注意），但在国内排名仍然靠年前。

其之中，PI3K/mTOR 双重抑制乌咪德吉由于同抗肿瘤制造竞争激烈而暂时之中止开发。

用作心肌梗塞的吡啶阿帕替尼于当年 9 月底已完成第一时间检查，这在国内1.1类替尼类化学合成提单单申请之中批准的网络快，除了昆山贝克的吡啶氟马替尼内外，其他给予病理批件的替尼类化学合成其他大多尚无开始上交生产线，而贝克的氟马替尼目年前也要之后病理试验。

马来酸芳基替尼于 2012 年给予病理首肯，目年前还不曾开始上交生产线。

其他之后开发之中的抗生素包括用作血癌化疗的抗击毒药 HAO472 和 SGLT2 抑制降糖毒药等。

兆科荣华上交的 3 个可食用为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，适应病分列角膜损伤修缮、脱发和内外阴阳性病。

INSIGHT 索引说明了，兆科荣华 1.1 类化学合成提单单申请据信仅为去年 8 月底提单单申请的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从意大利 Sigma-Tau 公司给予独家所有者的可食用，该毒药是用作化疗卵巢癌的喜树碱酯类抗击毒药，但根据 INSIGHT 索引说明了，此毒药在而今不曾通过病理首肯。

2、昆山贝克和东端莞东端天空提单单申请存量分列第二：

根据香花园之中 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化学合成上交可食用存量分列第二位的是昆山贝克和东端莞东端天空，分别上交了 2 个 1.1 类化学合成。

昆山贝克上交 2 个可食用之中，HS-10234 是抗击病毒赖氨酸类似物，HS-10220 氟化和抗肿瘤实际统计数据可考。

INSIGHT 统计数据说明了，昆山贝克 2011-2013 年之中 1.1 类化学合成上交的整整点也在年前 3 个一季度，与从前 3 年的大花钱比较，昆山贝克仅有 4 年大多上交 1.1 类可食用 2-3 个，较为稳定（如图2请注意）。

其之中用作妇科和妇科传染的肼硝唑于 2005 年给予病理批件并于 2014 年 2 月底给予生产线批件；用作心肌梗塞的 PLK 抑制卡呋色替，其同类抗生素为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是物，目年前 volasertib 已完成二期病理分析；其他上交的 1.1 类抗生素包括AT1特异性拮抗击剂降压毒药、GLP-1 类似物降糖毒药和替尼类抗击毒药等。

东端莞东端天空于当年年初同时上交了两个可食用，分列甲基依米他韦和吡啶莱洛替尼。甲基依米他韦的作用抗肿瘤是 NS5A，适应病为丙肝；吡啶莱洛替尼是化疗心脏病的多载体物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引说明了，东端莞东端天空荣华在从前 3 年还上交了两个 1.1 类化学合成，分列化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个本品目年前分别在花钱一期和二期病理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化学合成的首肯可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计，2014 年 Q1-Q3 合计首肯了 24 个化毒药 1.1 类化学合成可食用，涉及 22 家行业。

1、昆山恒瑞、昆山贝克病理获批存量压倒

首肯可食用存量并不多的是国际化压倒行业昆山恒瑞和昆山贝克，分别给予了两个 1.1 类化学合成病理批件。实际统计数据如表 3 请注意：

昆山贝克的吡啶氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上制造的升级版慢性肝细胞心肌梗塞化疗毒药，相比较一线抗生素一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好化解耐毒药性问题。吡啶氟马替尼原为上交生产线，但再一并不曾被首肯生产线，而是收发了病理批件，还需之后展开病理试验。

昆山贝克另一个给予病理首肯的抗生素 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制，可能用作心肌梗塞。

昆山恒瑞于当年 5 月底同时给予了 2 个 1.1 类可食用的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抑制，可用作心肌梗塞和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，化疗 II 型癌病，织田制毒药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫暂时之中止了病理试验，因此昆山恒瑞呋格列泛病理试验的观感将更加受到关注。

2、济宁轩竹、慈溪海正国际化发展前景突显

2014 年 Q1-Q3 给予化毒药 1.1 类化学合成病理批件的行业之中，除了昆山恒瑞和昆山贝克给予 2 个病理批件内外，其他行业都仅给予 1 个。其之中，济宁轩竹和慈溪海正以仅有几年斐然的上交成绩观感单单其国际化发展前景。

四环医毒药跨国企业控股母公司济宁轩竹在当年 9 月底到手了心肌梗死毒药泰乐方位角的病理批件。

INSIGHT 索引说明了，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，合计上交了 8 个 1.1 类化学合成，其之中 5 个已经给予了病理批件。这些 1.1 类化学合成之中不乏最仅有较为热门的替尼类抗击毒药、DPP-4 抑制降糖毒药，另内外也有抗击菌可知较广的培南类抗击生素、去极化拮抗击剂类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 抑制降糖毒药等（如表 4 请注意）。

另内外济宁轩竹还有两个化学合糖类别正处于主要糖类含量测定分析和病理年前分析阶段性。

慈溪海正于当年 7 月底到手了第三代抗击光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 索引说明了，慈溪海正于还当年 3 月底上交了用作化疗前列腺癌、在手直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱酯 PEG-SN38。

仅有 3 年来，慈溪海正合计提单单申请了 5 个 1.1 类化学合成，其之中 2 个首肯病理，3 个正试图审评。给予首肯病理的另一个毒药是胆吸收抑制海泽麦布片，正试图审评之中的化学合成除了 PEG-SN38 以内外还有海博非明和化疗阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国卓有成效了病理试验，年前两个毒药的成果大多为二期病理试验，AD35 则于当年 7 月底通过了美国 IND 提单单申请的首肯。

3、温州华东端病理批件获批快

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成上交之中，化学合成可食用从重回毒药审之中心到给予病理批件，应在的起至 3 年，大多数可食用起至 9-17 个月底，快获批的是温州华东端医毒药的酪氨酸激酶抑制迈华替尼，起至仅为 6 个月底。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类化学合成上交和批准的整体可能，昆山恒瑞仍然远超，昆山贝克紧跟之后不间断乏力，兆科荣华和东端莞东端天空凭着上交可食用存量压倒。除此之内外，济宁轩竹和慈溪海正也观感单单了不可小觑的化学合成制造发展前景。

下一个一季度是否会有行业在化毒药 1.1 类化学合成上交之中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵