FDA批准首个每周1次长效雌激素疗法

9月末1日，FDA宣布已批准后诺和诺德开发计划的Sogroya（somapacitan）母公司，用于放射治疗雌激素骨质疏松。Sogroya是FDA批准后的首创长效人雌激素，病征仅才可每周1次皮射给药。

雌激素骨质疏松是一种垂体前所叶腺新陈代谢雌激素不足的癌症。老年人期雌激素缺乏的最典型外观上是瘦削，新叶。此外还不太可能普遍存在代谢异常、社会心理障碍、认知缺陷。雌激素骨质疏松病征可以拒绝接受注射雌激素作为替代疗法。

Sogroya的和安全性在一项随机、双盲、口服依此试验中取得验证。该研究入小组了300例尚未拒绝接受过雌激素放射治疗或入小组前所停止其他雌激素制剂放射治疗3个月末以上的雌激素骨质疏松病征，分别拒绝接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射口服和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发计划的轻小组人雌激素）。Sogroya的通过检验躯干脂肪酸的百分比甜度波动来进行时检验。躯干脂肪酸是积聚在身体躯干或教育中心区域的脂肪酸，由雌激素调节，与一些严轻医学惨剧之外。

得出，34周放射治疗周期结束后，每周1次Sogroya放射治疗小组病征的躯干脂肪酸甜度最低下降了1.06%，口服小组增加了0.47%，每日1次 somatropin小组下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin放射治疗小组病征在其他临床终点也实现了一致的改善。

安全性方面，每周1次Sogroya最常见的副作用包含背痛、关节痛、消化不良、REM障碍、头晕、扁桃体炎、肩膀或小腿腹痛、头痛、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶增加、体轻增加和肾病。Sogroya移除于有药物过敏两书的病征，也移除于有活动性恶性、受制于任何糖尿病眼病阶段的病征、急性危轻病或患有急性呼吸衰竭的病征。

病人应在使用Sogroya之前所考虑到病征进行时诊疗核对，此后每半年进行时核对，以排除当初所普遍存在的黄疸（眼后小脑腹痛的情形）。视黄疸（小脑腹痛）不太可能是颅内高压（颅骨内心理压力升高）的征状。雌激素不太可能诱发或加轻已普遍存在的颅内高压。

Sogroya的腐肉成分somapacitan是一种人雌激素（hGH）的长效抗病毒，是天然的hGH经过修饰后增强了与胆红素蛋白磷酸酶的结合，超出每周1次给药的目的。诺和诺德还在开发计划somapacitan放射治疗老年人雌激素骨质疏松的适应症，曾于2019年9月末在第58届欧洲医学甲状腺学会（ESPE）年大会更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对尚未拒绝接受雌激素放射治疗的青春期前所老年人雌激素骨质疏松病征的。1年数据揭示，三种剂量总体（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan放射治疗小组老年人的最低年化身材高大成长速率分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin小组的最低年化身材高大成长速率为10.0厘米。

雌激素缺乏是医学常见癌症，但是数十年以来，雌激素缺乏老年人的原则上放射治疗方法有是每日一次雌激素皮射，用于改善身材高大和代谢异常。对于病征和其照护者而言，每日1次注射放射治疗的负担较轻，导致依从性不佳和总体治果下降。当年6月末26日，Ascendis药业也向FDA提交了每周1次长效TransCon人雌激素放射治疗老年人雌激素骨质疏松的生物制品母公司申请，维昇药业保有该产品西方利益，在西方的III期乳腺癌也正在进行时中。