2014年前3月份1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类有效成分的审批和许可或许都会，恒瑞、下莱茵持续起步，兆科、北云彩压倒，轩竹和海正详见现造出其创意潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类有效成分的审批受理或许都会

根据红花轩 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类有效成分审核一共 134 个（以受理号计，下同），无关 51 家民营企业的 56 个种类，除了天津红日的对四甲乙烯和银谷制制剂的羰基喹溴铵为审核产造出以外，其他之外为审核诊疗。

1、江苏省恒瑞和兆科茯审核为数列居紧随：

相对上半年江苏省恒瑞审批为数列居紧随，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资分公司兆科茯以生发抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个种类为数追上了江苏省恒瑞，并列紧随。两个公司的具体审批种类及或许都会如下详见详见：

江苏省恒瑞审批的 SHR3680、SHR6390 之外是抗制剂，另一种类 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 数据详见明，江苏省恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类有效成分审批时间点也在前 3 个四季。与只不过 3 年破天荒花钱比较，江苏省恒瑞上周审批 1.1 类有效成分的种类为数虽较 2013 年破天荒有所飙升（如图 1 详见），但在国内排名仍然靠前。

其中的，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同小分子合作开发竞争激烈而中止开发。

运用于前列腺癌的甲酸阿帕替尼于上周 9 同年完毕现场核对，这在国内1.1类替尼类有效成分审核中的审批程序在平之外速度，除了江苏省下莱茵的甲酸氟马替尼外，其他授予诊疗批件的替尼类有效成分其他之外尚并未开始审批产造出，而下莱茵的氟马替尼迄今也要在此期间诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予诊疗许可，迄今还并未开始审批产造出。

其他在此期间开发中的的制剂剂最主要运用于脑癌治疗法的抗制剂 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖制剂等。

兆科茯审批的 3 个种类为胸腺抑制剂 β4、生发抑制剂和司来普伐抑制剂，适应症计有角膜损伤修复、脱发和外阴念珠菌眼疾。

INSIGHT 资料库详见明，兆科茯 1.1 类有效成分审核历史记录仅为去年 8 同年审核的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau 公司授予独家特许权的种类，该制剂是运用于治疗法胃癌的喜树碱酯类抗制剂，但根据 INSIGHT 资料库详见明，此制剂在必将并未通过诊疗许可。

2、江苏省下莱茵和广北北云彩审核为数并列第二：

根据红花轩 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类有效成分审批种类为数并列第二位的是江苏省下莱茵和广北北云彩，分别审批了 2 个 1.1 类有效成分。

江苏省下莱茵审批 2 个种类中的，HS-10234 是抗眼疾毒核苷类似物，HS-10220 阴离子和小分子具体信息不详。

INSIGHT 数据详见明，江苏省下莱茵 2011-2013 年中的 1.1 类有效成分审批的时间点也在前 3 个四季，与只不过 3 年破天荒花钱比较，江苏省下莱茵近 4 年之外审批 1.1 类种类 2-3 个，较为稳定（如图2详见）。

其中的运用于外科和外科感染者的吗啉硝唑于 2005 年授予诊疗批件并于 2014 年 2 同年授予产造出批件；运用于脑癌的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其独有制剂剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为跃升物，迄今 volasertib 完毕二期诊疗分析；其他审批的 1.1 类制剂剂最主要AT1酶拮抗剂降压制剂、GLP-1 类似物降糖制剂和替尼类抗制剂等。

广北北云彩于上周年初同时审批了两个种类，计有磷酸依米他韦和甲酸莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用小分子是 NS5A，适应症为丙肝；甲酸莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多凋亡物，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库详见明，广北北云彩茯在只不过 3 年还审批了两个 1.1 类有效成分，计有治疗法慢性乙肝的莫非赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个食品迄今分别在花钱一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类有效成分的许可或许都会

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 一共许可了 24 个化制剂 1.1 类有效成分种类，无关 22 家民营企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省下莱茵诊疗获批为数压过

许可种类为数较多的是创意压过民营企业江苏省恒瑞和江苏省下莱茵，分别授予了两个 1.1 类有效成分诊疗批件。具体数据如详见 3 详见：

江苏省下莱茵的甲酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上合作开发的新锐慢性粒细胞脑癌治疗法制剂，相对一线制剂剂十代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可更佳彻底解决乙型肝炎疑虑。甲酸氟马替尼原为审批产造出，但仍要并并未被许可产造出，而是发送到了诊疗批件，还需在此期间进行诊疗试验。

江苏省下莱茵另一个授予诊疗许可的制剂剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，或许运用于肺癌。

江苏省恒瑞于上周 5 同年同时授予了 2 个 1.1 类种类的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可运用于前列腺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，治疗法 II 型糖尿眼疾，真田制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫中止了诊疗试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛诊疗试验的详见现将越发受到关注。

2、河南轩竹、嘉兴海正创意潜力突显

2014 年 Q1-Q3 授予化制剂 1.1 类有效成分诊疗批件的民营企业中的，除了江苏省恒瑞和江苏省下莱茵授予 2 个诊疗批件外，其他民营企业都仅授予 1 个。其中的，河南轩竹和嘉兴海正以近几年斐然的审批成绩详见现造出其创意潜力。

四环医制剂上市公司控股分公司河南轩竹在上周 9 同年摘下了腹水制剂泰乐方位角的诊疗批件。

INSIGHT 资料库详见明，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，一共审批了 8 个 1.1 类有效成分，其中的 5 个现在授予了诊疗批件。这些 1.1 类有效成分中的为数众多最近较为热门的替尼类抗制剂、DPP-4 酶抑制剂降糖制剂，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 酶抑制剂降糖制剂等（如详见 4 详见）。

另外河南轩竹还有两个有效成分分别处于主要成分酸度推算造出分析和诊疗前分析阶段。

嘉兴海正于上周 7 同年摘下了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 资料库详见明，嘉兴海正于还上周 3 同年审批了运用于治疗法帕金森氏症、结直肠癌、儿科的 1.1 类有效成分喜树碱酯 PEG-SN38。

近 3 年来，嘉兴海正一共审核了 5 个 1.1 类有效成分，其中的 2 个许可诊疗，3 个悄悄审评。授予许可诊疗的另一个制剂是样吸取酶抑制剂海泽麦布片，悄悄审评中的的有效成分除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了诊疗试验，前两个制剂的十分困难之外为二期诊疗试验，AD35 则于上周 7 同年通过了美国 IND 审核的许可。

3、金华华中地区诊疗批件获批平之外速度

从审批速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分审批中的，有效成分种类从进入制剂审中的心到授予诊疗批件，最慢的算起 3 年，大多数种类算起 9-17 个同年，平之外速度获批的是金华华中地区医制剂的酪氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，算起仅为 6 个同年。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类有效成分审批和审批的整体或许都会，江苏省恒瑞依然遥遥压过，江苏省下莱茵上到其后持续起步，兆科茯和广北北云彩凭着审批种类为数压倒。除此之外，河南轩竹和嘉兴海正也详见现造出了不可小觑的有效成分合作开发潜力。

下一个四季是否都会有民营企业在化制剂 1.1 类有效成分审批中的声名大噪，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵