突破！国产辅助生殖冷冻试剂通过FDA审核，打破欧美日产品垄断

淋巴网（微信：vcbeat）获悉，经过三年的奋斗，示范跨国企业VitaVitro（深圳市韦拓生物科技有限的公司）时至今日同年，已于近来取得人类卵子及卵子冷冻/冻结氢化盒的FDA证书，即510(k) Premarket Notification，打破东南亚地区的产品在辅助排卵上游的垄断。

资料推断，辅助排卵麻省理工学院高端氢化在东南亚地区国家外一直受到以冰岛Vitrolife、日本加藤、美国Origio等为代表的东南亚地区日跨国企业所垄断。根据西方人口Association、国家计生委联名公开发表的除此以外《西方不孕不育现状调研年度报告》推断，2017年全国完成约123万个周期的辅助排卵治疗，虽然市场相当可观并且增长促使，国产辅助排卵制剂氢化的产品取得市场准入的医疗器械注册证并不多。

2014年，VitaVitro创始他的团队在东南亚地区国家牵头新科技开发他的团队，两年时间内完成从的产品新科技开发，规模转产至加工稳定。

淋巴网得知，的公司已率先拿回卵子冷冻/冻结氢化盒的FDA及外CE证书，同时多个的产品已破例转至东南亚地区国家多中心的测试。今后，的公司将大大把国际后来居上麻省理工学院新科技生成为物理性的产品，扩大的产品线至全套辅助排卵器械制剂氢化、高端耗材、以及有源专用辅助排卵装置，特别是的公司即将上架的全球首款自动化卵子/卵子检视装置。的公司致力于向全球辅助排卵麻省理工学院发放基本解决方案。

资料推断，的公司曾先后参加美国排卵大会ASRM（2017）以及欧洲排卵大会ESHRE（2018），取得同行的广泛注意，特别是外制剂氢化的产品在高质量水准与国际同行不相上下，在采用操作方法上很强绝对优势。的公司自主新科技开发的自动化卵子/卵子检视装置有望倡议辅助排卵麻省理工学院操作方法的社会变革，大幅度下降物理人员高难度、繁杂、需注意疏忽的麻省理工学院工作量，将麻省理工学院操作方法流程标准化、数字化。

的公司创始人之一董事长林小贞女士表示：“取得FDA的证书是的公司创立三年以来极为关键性的里程碑，依然三年，我们的新科技和营销一直以海外兼有。搬回东南亚地区国家，辅助排卵的高值器械被进口的产品垄断，国产器械尤其是率先转至国际市场的国的产品牌，无论如何好处高质量的的产品、新科技开发更先进的新科技、为医务工作者和诊疗创造者较大的福利是我们的关键性法律责任。同时，我们也希望看见愈来愈多的国产厂家转到，一同建立联系西方辅助排卵器械的金融业及国家标准。”